A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou na segunda-feira (25) um despacho com orientações sobre a importação e manipulação de insumos utilizados na fabricação de canetas emagrecedoras.

Na prática, a medida aumenta restrições sobre versões manipuladas desses medicamentos, que emulam fármacos como Ozempic, Wegovy e Mounjaro, em uma tentativa de baratear os custos ou alterar suas dosagens.

Segundo o órgão regulatório, o endurecimento das regras foi necessário devido ao risco de versões manipuladas com doses muito acima do recomendado, com substâncias sem aprovação ou controle de qualidade adequado. A manipulação, portanto, expunha os consumidores a potenciais riscos de saúde.

As novas regras inviabilizam a manipulação de medicamentos com semaglutida (usada em Ozempic, Rybelsus e Wegovy), embora ainda permitam uma brecha em relação à tirzepatida (usada no Mounjaro).

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Como fica a situação da semaglutida manipulada

Na diretriz da Anvisa, foi estabelecida uma distinção técnica entre os chamados insumos farmacêuticos ativos (ou IFAs), que são usados nas canetas emagrecedoras: os biotecnológicos e os sintéticos.

Aqueles de origem biotecnológica só podem ser importados para fins de manipulação se forem produzidos pelo mesmo fabricante registrado para aquele medicamento no país. Esse é o caso da semaglutida, que não possui registro como produto sintético.

Ou seja: só seria possível importar e manipular a semaglutida produzida pela Novo Nordisk, que detém a exclusividade sobre a molécula. Mas, como a empresa só comercializa o produto nas próprias canetas, isso significa que, na prática, o chamado “Ozempic manipulado” torna-se irregular no Brasil.

Como fica a situação da tirzepatida manipulada

Apesar da pressão de entidades médicas pela proibição também dos manipulados de tirzepatida, a manipulação do princípio ativo do Mounjaro ainda pode ocorrer, devido a uma questão técnica: essa molécula foi registrada como um IFA sintético, sujeito a regras diferentes dos biotecnológicos.

Ainda assim, a Anvisa impõe normas rigorosas para os importadores e farmácias envolvidos na manipulação desse produto, cobrando que sejam feitos testes capazes de garantir a pureza, a potência e a estabilidade da molécula.

Especialistas apontam que, apesar da brecha nas normas, a tirzepatida manipulada pode ter os mesmos riscos da semaglutida, e o melhor é evitá-la mesmo que a manipulação ainda esteja permitida.

Riscos das canetas manipuladas

Sem o devido controle de qualidade, as canetas manipuladas não contam com qualquer base científica que ateste que elas mantêm sua eficácia ou segurança. Também não há certeza sobre a procedência da molécula utilizada na manipulação, que pode ser uma falsificação ou outra substância desconhecida.

Além dos perigos inerentes a um produto que não mantém as características do original, as canetas emagrecedoras manipuladas também expõem os consumidores a riscos de superdosagem, podendo ter níveis muito acima do que os estudos indicam como seguros para o consumo. A consequência são efeitos colaterais graves, incluindo inflamações e infecções em diferentes órgãos. Um dos problemas possíveis é a pancreatite.

Mesmo nos casos em que as diretrizes da Anvisa ainda deixam brecha para a manipulação, entidades médicas desaconselham fortemente que qualquer profissional prescreva os produtos dessa forma. Na dúvida, só utilize as canetas emagrecedoras originais e devidamente aprovadas pela agência.