A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão da comercialização de preparações estéreis (medicamentos manipulados) e de hormônios da empresa Elmeco Serviços Farmacêuticos. A decisão, publicada no Diário Oficial da União, também veta a manipulação, divulgação e uso dos produtos da empresa.

De acordo com a Anvisa, a proibição tem como base uma ação de fiscalização que identificou a manipulação irregular e a adulteração generalizada de todos as preparações estéreis da fabricante, causadas por falhas nas boas práticas de manipulação.

As preparações estéreis são justamente medicamentos ou produtos manipulados no contexto de condições assépticas, para garantir a segurança ao usuário. Isso significa que a presença de qualquer elemento estranho representa um grave risco de contaminação.

Como exemplos temos as soluções injetáveis, os medicamentos oftalmológicos ou os inaladores, que são manipulados pelos serviços farmacêuticos hospitalares.

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Implantes de testosterona

A Anvisa determinou ainda a suspensão do hormônio Nesterone e dos implantes de testosterona manipulados pela Elmeco. A fiscalização também vetou a comercialização, manipulação, divulgação e o uso do produto.

Nesse caso, foi observada irregularidade na manipulação do Nesterone, hormônio supostamente indicado para inibir a menstruação e seus efeitos colaterais, como cólicas intensas, sangramentos excessivos e tensão pré-menstrual. Além disso, a Anvisa informa que o produto não conta com eficácia e segurança comprovadas pela agência.

Já os implantes de testosterona estão proibidos e suspensos porque foram embalados em frasco-ampola, sem nenhum estudo de validação para o processo de limpeza e de esterilização dos frascos e batoques, criando um elevado risco de contaminação bacteriana.

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O que diz a empresa

Em nota, a Elmeco afirma que, após a última inspeção realizada em outubro, cumpriu as adequações necessárias e protocolou, na quarta-feira, dia 15/10, junto à fiscalização sanitária regional, um plano de ação que demonstra sua conformidade operacional.

Leia a nota completa abaixo.

NOTA OFICIAL

Após a última inspeção a que se submeteu no mês em curso, a Elmeco informa que já cumpriu as adequações necessárias e protocolou, na última quarta-feira, dia 15/10, junto à fiscalização sanitária regional, um plano de ação que demonstra sua conformidade operacional.

Registre-se, porque oportuno, relativamente ao conteúdo da Resolução da Anvisa, publicada no dia de hoje, que a Elmeco discorda de seu conteúdo, noticiando que adotará todas as medidas cabíveis para melhor esclarecer a situação, a ponto de confirmar, de forma induvidosa, a legitimidade de sua atuação empresarial.

Patrícia Rudge
Diretora Executiva – Elmeco