A polilaminina é uma substância promissora. Se ela vier a se converter em tratamento eficaz para lesões medulares graves, será façanha digna de Prêmio Nobel de Medicina.
O problema é que entre uma molécula auspiciosa e uma droga eficaz temos o que pesquisadores da área de medicamentos chamam de “vale da morte”. De cada 10 candidatos a remédio que entram em testes clínicos, 9 ficam no meio do caminho, sendo reprovados nas fases 1, 2 ou 3.
De acordo com estudo de 2022 da Universidade de Michigan, a maioria dos medicamentos potenciais fracassa por falta de eficácia terapêutica (40% a 50%), excesso de toxicidade (30%) ou propriedades farmacológicas inadequadas (10% a 15%).
A alta taxa de reprovação não é consequência de sadismo ou derrotismo dos reguladores, mas do fato de que há muita coisa para dar errado no desenvolvimento de uma droga. Efeitos adversos menos frequentes, mas ainda assim capazes de inviabilizar o produto, só aparecem quando um número suficientemente grande de pacientes é testado.
A polilaminina acaba de receber licença da Anvisa para os testes de fase 1, ainda em pequena escala e que busca estabelecer a segurança do produto. Por mais animadores que tenham sido os indícios de eficácia da substância recolhidos na fase pré-clínica e nos casos de autorização especial da Justiça, o fato é que a jornada de avaliação da molécula está apenas começando.
Uma ou outra adaptação pode ser feita para adequar o processo de testagem ao tipo de droga que se quer aprovar e a características da moléstia que ela pretende tratar. No entanto em hipótese alguma deve-se dispensar o uso de controles rigorosos. Sem eles, não é possível nem mesmo saber se o candidato a medicamento de fato funciona.
Não faltam exemplos históricos de desastres decorrentes de falhas na regulação. O mais célebre deles é o caso da talidomida, comercializada nos anos 1950 e 1960 como remédio contra o enjoo de grávidas. A droga era teratogênica e deixou uma legião de cerca de 10.000 bebês com graves deformações (focomelia).
O problema foi particularmente grave na Europa e no Brasil, mas quase inexistente nos Estados Unidos. Porque ali os reguladores foram mais exigentes e não liberaram a droga, afirmando que o laboratório não conseguira demonstrar sua segurança. Nos anos 1990, foi a vez de os reguladores americanos falharem, liberando com poucas restrições a oxicodona, pavimentando assim o caminho para a crise dos opioides.
Fonte.:Folha de S.Paulo
