Após anunciar que ofereceria a medicação Mounjaro na rede pública para pacientes com obesidade, a prefeitura de Urupês, no interior de São Paulo, esclareceu que o medicamento não será o produto original da farmacêutica Eli Lilly.

Segundo a gestão municipal, o que está sendo distribuído na região desde a última terça-feira (3), é, na verdade, uma versão manipulada da tirzepatida — princípio ativa do medicamento.

A informação não constava no anúncio inicial, que utilizava o nome comercial do produto original. Mais tarde, após repercussão e críticas da farmacêutica que detém a patente do produto, a prefeitura alterou os comunicados sobre o tema, passando a utilizar apenas a palavra “tirzepatida”.

De acordo com a orientação da Agência Nacional de Vigilância em Saúde (Anvisa), a versão manipulada pode ser vendida, mas só deveria ser criada quando um paciente possui alguma necessidade específica que não pode ser suprida por produtos da indústria que já existem e passaram por testes rigorosos até serem aprovados.

Em nota, a Lilly informou que solicitou ao prefeito do município a interrupção imediata da distribuição dos medicamentos. “O produto distribuído por Urupês não foi revisado nem aprovado pela Anvisa e não pode ser considerado seguro, eficaz ou equivalente ao medicamento aprovado”, disse.

A empresa também alegou que o programa, da forma como está estruturado, “está fora do escopo legalmente permitido para manipulação de medicamentos no Brasil”.

Qual o problema da tirzepatida manipulada?

Além da farmacêutica, especialistas demonstram preocupação com esse tipo de política, em que produtos manipulados são ofertados de forma massiva.

O endocrinologista Neuton Dornelas, presidente da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (Sbem), afirma que a associação médica se opõe ao uso de tirzepatida fabricada em farmácias magistrais, principalmente em programas públicos, pelo risco à segurança dos pacientes.

A preocupação existe porque a Anvisa não pode avaliar com o mesmo rigor a segurança, a eficácia ou a qualidade dos medicamentos manipulados antes de sua comercialização.

Além disso, quando se fala em tirzepatida, trata-se de uma molécula muito complexa e sensível a fatores ambientais, exigindo garantias que as farmácias de manipulação podem não fornecer. “Ainda que a farmácia diga que o medicamento é seguro, sempre há risco de haver impurezas na fórmula“, explica.

Procurada pela reportagem, a prefeitura apontou que o produto ofertado é feito por uma empresa farmacêutica autorizada pela Anvisa e com certificado de regularidade técnica, além disso, afirmou que o medicamento possui “todos os laudos de fabricação e de análises físico-químicas e microbiológicas para controle de qualidade“.

Com a iniciativa, a cidade se torna a primeira do estado a disponibilizar o medicamento no Sistema Único de Saúde (SUS).

Regras para manipulação e como será no município

No Brasil, a manipulação da tirzepatida não é considerada ilegal. No entanto, os remédios manipulados, em geral, não são permitidos como substitutos de medicamentos industrializados que já passaram pela aprovação da Anvisa.

Portanto, a manipulação deve seguir uma série de critérios rígidos. Entre eles, segundo a autarquia, estão:

• A substância precisa já ter sido avaliada no Brasil;
• A origem do princípio ativo deve ser totalmente rastreável, com documentos que comprovem de onde ele veio, como foi importado e por quais empresas passou ao longo da cadeia de fornecimento;
• A farmácia deve justificar a manipulação, mostrando que não existe no mercado um produto equivalente disponível.

Essa última condição precisa levar em conta a situação real e individual do paciente. Segundo a Anvisa, a manipulação só pode ser considerada quando o medicamento industrializado não estiver disponível de forma adequada no momento ou no local da prescrição, de modo que poderia prejudicar o tratamento.

Já de acordo com a prefeitura de Urupês, os seguintes critérios estão sendo utilizados para a administração do medicamento no município:

• Estar em situação de vulnerabilidade social, não sendo possível adquirir o fármaco e o tratamento médico complementar pela rede privada;
• Ter 40 anos ou mais;
• Possuir Índice de Massa Corpórea (IMC) igual ou superior a 30 kg/m², associado a, no mínimo, duas comorbidades clínicas relevantes; ou IMC igual ou superior a 35 kg/m², associado a, no mínimo, uma comorbidade clínica relevante.

Ainda segundo a gestão, o produto é manipulado individualmente, conforme a demanda e mediante prescrição médica específica.

“Cada preparação é feita a partir de receita individualizada emitida pela mesma profissional da área de endocrinologia que acompanha os pacientes durante todo o tratamento. Não haverá estoque“, disse a prefeitura, em nota.

Para Dornelas, a garantia de prescrição médica cumpre um dos requisitos da Anvisa, “mas não garante o cumprimento das demais exigências”.

Por que manipulados preocupam?

Como explicado aqui por Nelson Mussolini, presidente-executivo do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma), para que um medicamento original entre no mercado brasileiro, ele deve passar por auditorias rigorosas e inspeções internacionais, além de estudos, para dizer o mínimo, bilionários.

No entanto, as farmácias magistrais têm maior liberdade para importar matérias-primas, o que reduz a garantia de pureza, identidade ou segurança do remédio.

“Essa disparidade tem fomentado um mercado paralelo de produtos manipulados em larga escala, muitas vezes com formulações não testadas, estabilidade duvidosa e eficácia não comprovada”, disse o especialista.

Isso acontece porque, no Brasil, brechas legais permitem que os produtos, que deveriam ser exclusivos para casos de extrema necessidade, acabem sendo comercializados em escala industrial por essas farmácias.

Nesse cenário, a Lilly, por exemplo, afirma já ter localizado produtos de tirzepatida manipulada — no Brasil e em outros países — contendo bactérias, toxinas, impurezas e até estrutura química completamente diferente daquela do medicamento aprovado.

O problema, portanto, não é só brasileiro. A Food and Drugs Admnistration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, também alerta para os riscos da manipulação dessa classe de medicamentos.

Segundo a entidade, práticas inadequadas de manipulação podem resultar em sérios problemas de qualidade do medicamento, como contaminação ou a produção de um medicamento com excesso ou falta de princípio ativo. “Isso pode levar a lesões graves e até à morte do paciente”, diz, em nota.

Por aqui, desde agosto do ano passado, a Anvisa endureceu medidas de segurança. Entre elas, as fabricantes e distribuidores do insumo manipulado precisam passar por auditorias, e cada lote deve ser testado em laboratório para verificar identidade, pureza, potência e segurança.

Ainda assim, segundo explica a Lilly, essas versões “não estão sujeitas à aprovação regulatória nem aos controles necessários para síntese, purificação, esterilidade e armazenamento seguros para escala industrial”.

Por isso, Dornelas reforça que, embora a Anvisa deixe claro situações em que a manipulação é permitida, “isso não deve ser uma regra e sim a exceção“.

Nesse sentido, ainda em sua nota sobre o caso de Urupês, a farmacêutica norte-americana apontou que, embora a urgência dos administradores públicos ao enfrentar a obesidade seja compreensível, as boas intenções não compensam os riscos. “A segurança do paciente deve sempre vir em primeiro lugar”, disse.

A crise do Mounjaro falsificado