A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a realização de ensaios em humanos para a candidata a vacina contra a gripe aviária em desenvolvimento pelo Instituto Butantan. A liberação representa um avanço no processo com conclusão prevista para 2026.

A doença, que circula amplamente entre as aves no mundo, ganha atenção devido ao registro de casos esporádicos em humanos. De acordo com o Butantan, a expectativa é de atingir um recrutamento de 700 voluntários, entre adultos e idosos.

A vacina é formulada a partir da cepa H5N8 do vírus influenza inativado. Ela será testada em duas doses com intervalo de 21 dias, primeiramente em adultos de 18 anos até 59 anos e 11 meses e depois em pessoas com 60 ou mais.

A pesquisa avança com perspectivas positivas. A fase anterior, de estudos pré-clínicos, apresentou resultados favoráveis de segurança e imunogenicidade.

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Próximos passos

Em um primeiro momento, 70 adultos serão recrutados para receber as doses em um centro de pesquisa no Recife (PE). Posteriormente, a pesquisa progride para quatro unidades localizadas em São Paulo (SP), Belo Horizonte (MG), São José do Rio Preto (SP) e em Ribeirão Preto (SP).

O estudo vai avaliar a segurança e a capacidade de duas formulações do imunizante de gerarem resposta imune contra a gripe aviária em comparação com placebo. Nesse quesito, os resultados vão apontar a escolha da dose da vacina.

A segurança será avaliada por um comitê independente de monitoramento de dados. Após análise dos primeiros voluntários, será aberta uma nova etapa de recrutamento para incluir 280 adultos no ensaio, caso a avaliação seja positiva.

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Na sequência, confirmando o perfil de segurança entre adultos, entra em cena a segunda fase com o recrutamento de 70 pessoas com 60 anos ou mais. Novamente, se a avaliação de segurança da candidata vacinal for favorável, segue com o recrutamento de voluntários com 60 anos ou mais até completar 350 voluntários.

De acordo com o Instituto Butantan, o objetivo é terminar o acompanhamento dos participantes em 2026. A partir disso, poderá ser concluído o pacote regulatório a ser submetido à Anvisa.

A ideia do desenvolvimento de uma vacina contra a gripe aviária surgiu em 2023. O processo está sendo desenvolvido com a cepa do vírus influenza tipo A (H5N8), fornecida pelo Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos Estados Unidos.

(Com informações do Instituto Butantan e da Anvisa)