O medicamento citado pelo PSOL e pela Associação Brasileira de Enfermagem (Aben) esta semana como “reconhecidamente seguro” para realização de “abortos legais” por enfermeiras e parteiras no Brasil pode falhar em 1 a cada 10 casos. Em vez de interromper a gestação, como informado na Arguição de Descumprimento de Preceito Fundamental (ADPF) protocolada pelo partido no STF, o remédio misoprostol pode expor o feto a reações adversas e gerar malformações congênitas.

Os alertas foram emitidos em notas técnicas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) encaminhadas à Defensoria Pública da União (DPU) entre 2019 e 2020, após defensores públicos recomendarem à Anvisa permissão para comercializar o medicamento com fins domésticos. A liberação do misoprostol no Brasil é apenas para uso hospitalar.

No pedido encaminhado, a DPU argumentou que a restrição violaria o direito à saúde de mulheres que querem interromper gestações nas situações previstas em lei — estupro, risco de vida à mãe e fetos anencéfalos — e informou que a Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda o uso do medicamento para “aborto farmacológico”.

No entanto, a Anvisa respondeu que as restrições levam em consideração questões de segurança, pois a medicação pode causar efeitos adversos. “O misoprostol, principalmente quando utilizado sozinho, pode falhar” em 10% dos casos [imagem abaixo], segundo nota técnica assinada por especialistas da agência. “A gestação, então, pode vir a não ser interrompida e o feto ficar exposto a reações que ainda não são bem conhecidas”, continua.

Segundo o documento de 2019, “as malformações congênitas nesses casos podem estar associadas à exposição intrauterina ao misoprostol”, e uma das principais consequências é a Síndrome de Moebius (SM). Ainda de acordo com a Anvisa, essa doença é caracterizada como quadro de paralisia nos nervos faciais e pode fazer com que o bebê sofra “redução transversa de membros”, nascendo com braços ou pernas amputados.

A nota técnica informa também a respeito de um estudo realizado com 707 gestantes brasileiras que usavam medicamentos como misoprostol para induzir a menstruação. De acordo com a Anvisa, os bebês dessas mulheres apresentaram risco de anomalia congênita quase três vezes maior (2,74) que os fetos não expostos ao produto.

Além disso, a Anvisa apontou que qualquer mudança em relação à comercialização do remédio no Brasil deveria ser solicitada pela fabricante, por meio de pedido formal acompanhado de estudos que comprovassem a segurança da medida proposta.

Após os apontamentos realizados pela Anvisa, a Defensoria Pública da União (DPU) oficiou a empresa responsável pela fabricação do medicamento no Brasil a fim de solicitar que seu uso deixasse de ser restrito ao ambiente hospitalar. Apesar de as notas da Anvisa citarem inúmeros perigos relacionados ao remédio, a DPU afirmou no ofício encaminhado à empresa em 22 de julho de 2020 que o produto era “comprovadamente seguro” e que o uso domiciliar poderia ser autorizado “mediante indicação médica e retenção de receita”.

A resposta da empresa (imagem abaixo), no entanto, foi negativa, preferindo manter o uso restrito, por questões de segurança. “Na qualidade de detentor do registro e fabricante do medicamento Prostokos (misoprostol), informamos que, para solicitarmos a alteração da bula, é necessário apresentarmos estudos clínicos/científicos que comprovem o uso seguro do medicamento”, informou a empresa. “E desconhecemos a existência dos referidos estudos que garantam seu uso com eficácia e segurança”, completou.

A Gazeta do Povo entrou em contato com a Anvisa e com a empresa fabricante, e o espaço segue aberto para manifestação.

Esta semana, porém, a autorização do medicamento para uso doméstico voltou a ser discutida após o Partido Socialismo e Liberdade (PSOL) e a Associação Brasileira de Enfermagem (Aben Nacional) entrarem com ação no STF solicitando a realização dos abortos previstos em lei por enfermeiras e parteiras. A ação teve suporte técnico do Instituto Anis, conhecido por seu trabalho de incentivo à liberalização do aborto no Brasil, e também pela Clínica de Direitos Humanos e Direitos Sexuais Reprodutivos da Universidade de Brasília (Cravinas).

No documento encaminhado ao STF, essas entidades afirmam que o medicamento misoprostol é “um método reconhecidamente seguro”, com taxa de eficácia que “pode chegar aos 98%”. Os dados apresentados são de uma pesquisa realizada com 637 gestantes que afirmaram terem usado o medicamento entre janeiro de 2022 e setembro de 2023. Mais de 90% das participantes da pesquisa foram recrutadas na Nigéria antes de iniciarem o aborto medicamentoso, segundo publicação na revista científica Jama Network.

Segundo nota técnica emitida pela Anvisa em 2019, o misoprostol é conhecido desde 1960 e foi introduzido no Brasil em 1980 para prevenção de gastrite e úlcera. Em 1985, foi aprovado pela então Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (MS) o primeiro medicamento à base desse antiácido, mas a venda livre foi proibida no país em 1991, após registros de seu uso como abortivo.

“Embora o misoprostol seja aprovado para o tratamento de úlcera gástrica em mais de 60 países, foi no Brasil que ele primeiro ganhou notoriedade como abortivo”, relata o documento da Anvisa.

Ainda segundo a agência, atualmente o remédio também é indicado para indução de parto e se encontra na lista de medicamentos essenciais apontados pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e seguido pelo Brasil. No entanto, seu uso no país é restrito ao ambiente hospitalar, e nas embalagens há informação de que o produto gera “risco para mulheres grávidas” (imagem abaixo).